Farmacovigilanza

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Le risposte biologiche all’esposizione ad un medicinale variano da individuo a individuo. Ecco perché non tutti gli effetti indesiderati (noti anche come reazioni avverse) associati all’uso di medicinali possono essere rilevati durante lo sviluppo clinico precedente l’immissione in commercio.

La segnalazione degli effetti indesiderati da parte degli operatori sanitari e dei cittadini rappresenta un importante strumento per il monitoraggio della sicurezza dei farmaci disponibili in commercio e per migliorare la conoscenza del rapporto tra beneficio e rischio delle terapie.

Neopharmed Gentili raccoglie e valuta tali segnalazioni allo scopo di mantenere aggiornate le informazioni sulla sicurezza dei medicinali del Gruppo, con ciò adempiendo ad un preciso obbligo di legge e contribuendo alla tutela della salute pubblica.

Secondo quanto previsto dalla normativa italiana, è possibile segnalare la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato secondo una delle seguenti modalità:

Le schede di segnalazione per Operatore Sanitario e Cittadino sono disponibili nella sezione Modulistica del sito dell’Agenzia italiana del farmaco, all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

I modelli di scheda di segnalazione per gli Operatori Sanitari a riguardo di incidenti e qualsiasi problematica legata alla sicurezza dei dispositivi medici, sono disponibili nella sezione “Sistema di segnalazione per i dispositivi medici” del sito del Ministero della Salute, all’indirizzo

http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=26&area=dispositivi-medici&menu=vigilanza

Il Servizio di Farmacovigilanza del Gruppo Neopharmed Gentili può essere contattato compilando il seguente form.

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Informativa sulla privacy

Le società Neopharmed Gentili S.p.A. e Levante Pharma S.r.l. (di seguito, le “Contitolari”), in qualità di Contitolari del trattamento, desiderano fornirLe le seguenti specifiche informazioni relative alle modalità di trattamento dei Suoi dati personali ai sensi dell’art. 13 del Regolamento UE 2016/679 “GDPR” (di seguito la “Normativa Privacy”).

1. Co-Titolari del trattamento e dati contatto e dati di contatto
Contitolari del trattamento sono:
- Neopharmed Gentili S.p.A.
- Levante Pharma S.r.l.
Tutte le società hanno sede in via San Giuseppe Cottolengo n. 15, 20143, Milano, Italia, e-mail: privacy@neogen.it.
Le Contitolari hanno stipulato tra loro un accordo avente ad oggetto la distribuzione delle responsabilità tra gli stessi.
In forza dell’accordo di contitolarità, legittimata a manifestare la volontà della Contitolare nei rapporti con i terzi è Neopharmed Gentili S.p.A., che agisce quale rappresentante della Contitolare in forza di espresso mandato ricevuto dalla stessa.

2. Tipologia dei dati trattati e finalità del trattamento
La informiamo che le Contitolari tratteranno i Suoi dati esclusivamente per le finalità strettamente connesse alla gestione della Farmacovigilanza, come previsto da obbligo di legge (direttiva 2010/84 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010), e in particolare finalità connesse alla gestione della segnalazione (indagare sull’evento avverso, confrontare la segnalazione con altre segnalazioni di eventi avversi già pervenute, fornire alle Autorità ogni e più completa informazione). La normativa di riferimento impone di garantire che gli eventi avversi siano rintracciabili e disponibili per follow –up, dunque, per la compiuta valutazione della segnalazione sarà utile poter ricontattare il segnalatore.
Per le finalità descritte le Contitolari potranno trattare dati:
A) del soggetto cui l’evento avverso si riferisce
anagrafici (iniziali del nome e del cognome; età; data di nascita; anno di nascita e simili) e particolari cioè idonei a rivelare lo stato di salute, estremi di contatto. I Suoi dati saranno cioè pseudonominizzati.
B) del segnalatore
anagrafici (nome e cognome per esteso), professione e/o relazione con il soggetto cui l’evento avverso si riferisce.

3. Natura del trattamento dei dati e basi giuridiche
Il trattamento dei Suoi dati (ed il loro conferimento), in quanto funzionale all’esecuzione delle attività di Farmacovigilanza a cui sono tenute le Contitolari:
- è necessario per adempiere a un obbligo legale cui è soggetto il Titolare del trattamento (art. 6, 1 par., lett. c);
- è necessario per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, quali la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero o la garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza sanitaria e dei medicinali e dei dispositivi medici (art. 9, II par., lett. i);
Il mancato conferimento impedisce alle Contitolari di instaurare e gestire il rapporto con l’interessato e di porre in essere gli atti conseguenti e necessari.

4. Modalità del trattamento e tempi di conservazione dei dati
I Suoi dati saranno trattati con strumenti automatizzati e con modalità cartacee, per il tempo strettamente necessario a conseguire gli scopi per cui sono stati raccolti e comunque per la durata del ciclo vita del prodotto cui l’evento avverso si riferisce e per ulteriori 10 anni dal ritiro dal mercato del prodotto stesso.
Quando i dati personali sono trattati con strumenti informatici, essi sono immessi in un sistema di banche dati interconnesse, accessibili soltanto da incaricati autorizzati. Detto sistema è protetto mediante misure di sicurezza (firewall ed altre protezioni) idonee a minimizzare i rischi di intrusione di terzi, deterioramento dei dati e/o distruzione accidentale degli stessi; esso è inoltre costantemente monitorato dai responsabili autorizzati. Le misure di sicurezza sono costantemente aggiornate.

5. Soggetti autorizzati al trattamento
I Suoi dati verranno trattati dalle Contitolari a mezzo di propri incaricati (appartenenti all’ufficio di Farmacovigilanza) e potranno essere conosciuti dalle Società controllate/ partecipate dalle Contitolari.
I Suoi dati potranno essere comunicati, per le finalità sopra indicate, a soggetti esterni appositamente nominati Responsabili del trattamento, tra cui, a titolo esemplificativo: chi svolgere la manutenzione e l'assistenza al Database delle reazioni avverse e dei relativi Servizi.
Una lista dei soggetti nominati Responsabili del trattamento è presente presso la sede delle Contitolari.
I dati personali strettamente necessari verranno comunicati, ove previsto, alle seguenti categorie di autonomi Titolari che li tratteranno esclusivamente per le finalità di seguito specificate, senza poterne fare altro uso:
- autorità e pubbliche amministrazioni, per lo svolgimento delle funzioni istituzionali, nei limiti stabiliti dalla legge e dai regolamenti (Autorità Regolatorie, AIFA; EMEA ecc...);
- altre società farmaceutiche titolari di AIC, per lo svolgimento degli obblighi di legge, nei limiti stabiliti dagli accordi di farmacovigilanza.

6. Trasferimento dei dati a paesi terzi
Le Contitolari si riservano, inoltre, di trasferire i Suoi dati personali verso un Paese terzo sulla base delle decisioni di adeguatezza della Commissione Europea ovvero sulla base delle adeguate garanzie previste dalla vigente normativa.

7. Diritti dell’interessato
In ogni momento avrà diritto di esercitare i diritti di cui agli articoli 15 e ss. del Regolamento UE 2016/679, ossia:
i. di accesso ai dati personali (art. 15 GDPR);
ii. di ottenere la rettifica (art. 16 GDPR) o la cancellazione degli stessi (art. 17 GDPR) o la limitazione del trattamento (art. 18 GDPR) che la riguarda;
iii. di opporsi al trattamento (art. 21 GDPR);
iv. alla portabilità dei dati (art. 20 GDPR);
v. di revocare il consenso, in qualsiasi momento, senza pregiudicare la liceità del trattamento basata sul consenso prestato prima della revoca;
vi. di proporre reclamo all’autorità di controllo (Garante Privacy) (art. 77 GDPR).
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Per esercitare i predetti diritti, effettuare una segnalazione o ricevere informazioni sulle modalità di trattamento dei dati personali, le richieste possono essere effettuate scrivendo a Neopharmed Gentili S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, 20143, Milano o al seguente indirizzo mail privacy@neogen.it .